En resumen: los EPIs en centros sanitarios se rigen por el Reglamento (UE) 2016/425, que clasifica los equipos en tres categorías según el riesgo y exige marcado CE. Guantes, mascarillas, batas y protección ocular deben llevar CE y, según el producto, la norma armonizada aplicable (p. ej. EN 455 en guantes, UNE-EN 14683 en mascarillas quirúrgicas).
Marco legal: Reglamento UE 2016/425
El Reglamento (UE) 2016/425 es la norma que regula el diseño, fabricación y comercialización de Equipos de Protección Individual (EPIs) en Europa. Entró en vigor el 21 de abril de 2018 y es de obligado cumplimiento.
- Este reglamento establece que todo EPI vendido en la UE debe:
- Cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad del Anexo II
- Llevar el marcado CE visible
- Incluir una declaración de conformidad del fabricante
- Estar acompañado de instrucciones de uso en el idioma oficial del país
Clasificación de EPIs por categoría
| Categoría | Nivel de riesgo | Ejemplos | Procedimiento |
|---|---|---|---|
| I | Riesgos mínimos | Guantes de limpieza general | Autocertificación del fabricante |
| II | Riesgos intermedios | Guantes de examen, gafas de protección | Examen de tipo por organismo notificado |
| III | Riesgos graves o mortales | Mascarillas FFP2/FFP3, guantes quirúrgicos estériles | Examen de tipo + supervisión continua |
Importante: Los guantes de nitrilo de examen son Categoría I (riesgo mínimo) según EN 455, pero si se certifican como EPI de protección química, pasan a Categoría III bajo EN 374.
Normas aplicables por producto
Guantes | Norma | Aplica a | Qué verifica | |-------|---------|-------------| | EN 455 | Guantes médicos de un solo uso | Ausencia de agujeros, dimensiones, biocompatibilidad | | EN 374 | Guantes de protección química | Resistencia a penetración y permeación química | | EN 420 | Requisitos generales para guantes | Ergonomía, inocuidad, marcado |
Mascarillas | Norma | Aplica a | Qué verifica | |-------|---------|-------------| | EN 14683 | Mascarillas quirúrgicas | Eficiencia de filtración bacteriana (BFE), resistencia a salpicaduras | | EN 149 | Mascarillas filtrantes (FFP1/2/3) | Penetración de filtro, fuga total, resistencia respiratoria |
Ropa de protección | Norma | Aplica a | Qué verifica | |-------|---------|-------------| | EN 14126 | Ropa frente a agentes biológicos | Resistencia a penetración de sangre, fluidos | | EN 13795 | Batas quirúrgicas | Resistencia a penetración líquida, limpieza del material |
Cómo verificar que un producto cumple la normativa
En el envase debe aparecer: 1. Marcado CE — las letras CE con proporciones específicas 2. Número del organismo notificado (4 dígitos, solo Cat. II y III) — ej: CE 0123 3. Referencia a la norma armonizada — ej: EN 455-1:2020 4. Categoría del EPI — ej: Categoría III 5. Nombre y dirección del fabricante 6. Fecha de caducidad (si aplica)
Señales de alerta (producto potencialmente no conforme): - No hay marcado CE visible - El marcado CE no incluye número de organismo notificado (en Cat. II/III) - No se referencia ninguna norma armonizada - El fabricante no proporciona declaración de conformidad - Precios anormalmente bajos respecto al mercado
En SOLUSAN
Todos los productos del catálogo de SOLUSAN cumplen la normativa europea aplicable y llevan marcado CE. Las fichas técnicas están disponibles en cada producto para que puedas verificar la conformidad.
Fuentes y normativa
Preguntas frecuentes
¿Qué es el Reglamento (UE) 2016/425 y a quién obliga?
Es la norma europea que regula el diseño, fabricación y comercialización de equipos de protección individual en la Unión Europea, en vigor desde el 21 de abril de 2018. Obliga a que todo EPI vendido en la UE cumpla los requisitos del Anexo II, lleve marcado CE, incluya declaración de conformidad del fabricante e instrucciones de uso en el idioma oficial del país.
¿Cómo se clasifican los EPIs sanitarios según el nivel de riesgo?
En tres categorías: la I cubre riesgos mínimos, como guantes de limpieza general, con autocertificación del fabricante; la II cubre riesgos intermedios, como guantes de examen o gafas de protección, con examen de tipo por organismo notificado; y la III cubre riesgos graves, como mascarillas FFP2/FFP3 o guantes quirúrgicos estériles, con examen de tipo y supervisión continua.
¿Qué debe aparecer en el envase de un EPI para considerarse conforme?
El marcado CE, el número del organismo notificado de 4 dígitos si es Categoría II o III, la referencia a la norma armonizada aplicable (por ejemplo EN 455-1:2020), la categoría del EPI, el nombre y dirección del fabricante y, si aplica, la fecha de caducidad. La ausencia de alguno de estos datos es señal de alerta.
¿Qué norma regula las mascarillas quirúrgicas y cuál las mascarillas filtrantes FFP?
La norma EN 14683 regula las mascarillas quirúrgicas y verifica la eficiencia de filtración bacteriana y la resistencia a salpicaduras. La norma EN 149 regula las mascarillas filtrantes FFP1, FFP2 y FFP3, y evalúa la penetración del filtro, la fuga total hacia el interior y la resistencia respiratoria del equipo.
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