Normativa de EPIs en centros sanitarios 2026

Marco legal: Reglamento UE 2016/425

El Reglamento (UE) 2016/425 es la norma que regula el diseño, fabricación y comercialización de Equipos de Protección Individual (EPIs) en Europa. Entró en vigor el 21 de abril de 2018 y es de obligado cumplimiento.

• Este reglamento establece que todo EPI vendido en la UE debe:
• Cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad del Anexo II
• Llevar el marcado CE visible
• Incluir una declaración de conformidad del fabricante
• Estar acompañado de instrucciones de uso en el idioma oficial del país

Clasificación de EPIs por categoría

Categoría	Nivel de riesgo	Ejemplos	Procedimiento
**I**	Riesgos mínimos	Guantes de limpieza general	Autocertificación del fabricante
**II**	Riesgos intermedios	Guantes de examen, gafas de protección	Examen de tipo por organismo notificado
**III**	Riesgos graves o mortales	Mascarillas FFP2/FFP3, guantes quirúrgicos estériles	Examen de tipo + supervisión continua

Importante: Los guantes de nitrilo de examen son Categoría I (riesgo mínimo) según EN 455, pero si se certifican como EPI de protección química, pasan a Categoría III bajo EN 374.

Normas aplicables por producto

Guantes | Norma | Aplica a | Qué verifica | |-------|---------|-------------| | **EN 455** | Guantes médicos de un solo uso | Ausencia de agujeros, dimensiones, biocompatibilidad | | **EN 374** | Guantes de protección química | Resistencia a penetración y permeación química | | **EN 420** | Requisitos generales para guantes | Ergonomía, inocuidad, marcado |

Mascarillas | Norma | Aplica a | Qué verifica | |-------|---------|-------------| | **EN 14683** | Mascarillas quirúrgicas | Eficiencia de filtración bacteriana (BFE), resistencia a salpicaduras | | **EN 149** | Mascarillas filtrantes (FFP1/2/3) | Penetración de filtro, fuga total, resistencia respiratoria |

Ropa de protección | Norma | Aplica a | Qué verifica | |-------|---------|-------------| | **EN 14126** | Ropa frente a agentes biológicos | Resistencia a penetración de sangre, fluidos | | **EN 13795** | Batas quirúrgicas | Resistencia a penetración líquida, limpieza del material |

Cómo verificar que un producto cumple la normativa

En el envase debe aparecer: 1. **Marcado CE** — las letras CE con proporciones específicas 2. **Número del organismo notificado** (4 dígitos, solo Cat. II y III) — ej: CE 0123 3. **Referencia a la norma armonizada** — ej: EN 455-1:2020 4. **Categoría del EPI** — ej: Categoría III 5. **Nombre y dirección del fabricante** 6. **Fecha de caducidad** (si aplica)

Señales de alerta (producto potencialmente no conforme): - No hay marcado CE visible - El marcado CE no incluye número de organismo notificado (en Cat. II/III) - No se referencia ninguna norma armonizada - El fabricante no proporciona declaración de conformidad - Precios anormalmente bajos respecto al mercado

En SOLUSAN

Todos los productos del catálogo de SOLUSAN cumplen la normativa europea aplicable y llevan marcado CE. Las fichas técnicas están disponibles en cada producto para que puedas verificar la conformidad.

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